(试运行)
  • 事项类型
  • 行政许可
  • 事项编码
  • XK22019000
  • 所属部门
  • 汉中市行政审批服务局
  • 实施对象
  • 法人
  • 本事项支持
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药品零售企业经营质量管理规范(GSP)认证

发布时间:

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实施主体 汉中市行政审批服务局 实施主体性质 法定机关
承办机构 汉中市行政审批服务局 权力来源 下放本级行使
办件类型 承诺件 共同实施部门
行使级层 市(州)级 通办范围
法定时限 25个工作日 承诺期限 24个工作日
咨询电话 0916-2639130 监督电话 0916-2623016、0916-2623138
是否收费 不收费 是否可以在线申报
中介服务 不需要 结果样本 药品经营企业质量管理规范认证证书
到现场办理的次数 2次
受理地点、时间 受理地点: 汉中市汉台区民主街65号市行政服务中心
受理时间: 正常工作日内。夏季(7-8月):8:00-12:00;15:00-18:00;其余: 8:00-12:00;13:00-17:00
申请条件
已取得《药品经营许可证》的零售经营企业
设立依据
《中华人民共和国药品管理法》(1984年9月20日主席令第18号发布,2015年4月24日第45号修订)第十六条:药品经营企业必须按照国务院药品监督管理部门依据本法制定的《药品经营质量管理规范》经营药品。药品监督管理部门按照规定对药品经营是否符合《药品经营质量管理规范》的要求进行认证;对认证合格的,发给认证证书…… 《中华人民共和国药品管理法实施条例》(2002年8月4日国务院令第360号发布,2016年2月6日第666号修订)第十三条:省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门和设区的市级药品监督管理机构负责组织药品经营企业的认证工作。 《国务院关于第六批取消和调整行政审批项目的决定》(国发〔2012〕52号)附件2(一)第112项:药品零售企业经营质量管理规范(GSP)认证,下放设区的市级人民政府食品药品监督管理部门。
办理依据
《中华人民共和国药品管理法》(1984年9月20日主席令第18号发布,2015年4月24日第45号修订)第十六条:药品经营企业必须按照国务院药品监督管理部门依据本法制定的《药品经营质量管理规范》经营药品。药品监督管理部门按照规定对药品经营是否符合《药品经营质量管理规范》的要求进行认证;对认证合格的,发给认证证书。《西安市食品药品监督管理局关于印发西安市药品经营质量管理规范认证管理办法的通知》
数量限制
收费标准及依据
不收费
申请材料
材料名称 材料来源 材料要求 下载样表 下载空表 填报须知
《药品经营质量管理规范认证申请书》
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1.申请材料应完整、清晰,签字并逐页加盖企业公章。使用 A4 纸打印或复印,按照申请材料目录顺序装订成册; 2.凡申请材料需提交复印件的,申请人(企业)须在复印件上注明日期,加盖企业公章; 3.申请书与其他材料分开装订。
企业管理组织机构的设置与职能框架图
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企业营业场所、仓库的方位图
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企业营业场所、仓库的平面布局图
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注明仓库长、宽、高;营业场所长、宽
企业上年度增值税纳税申报表
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零售连锁总部提供
申报材料真实性自我保证声明
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非法定代表人申报资料时,需提供加盖了企业公章原印章的授权委托书
http://www.sxfda.gov.cn/sxfda/CL0082/7777e001-9001-45e2-a968-472ab51e96f3.html
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《营业执照》、《药品经营许可证》复印件;再次认证还应提交《药品经营许可证》复印件和《药品经营质量管理规范认证证书》原件
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经营特殊管理药品批件
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企业实施GSP情况的自查报告
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自查报告内容包括企业的基本情况、药品经营质量管理体系运行情况;计算机系统、电子监管码核注、核销及药品电子实时监控情况,自查中发现的不足、整改措施、效果;企业未违规经销假劣药品问题的说明等;
企业法定代表人、负责人及质量管理人员资质证明文件
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法定代表人、企业负责人、质量负责人和质量管理部门负责人等药品经营质量管理规范中有资质要求人员的简历、任职证明、身份证复印件、学历证明、技术职称证明,执业药师资格证和执业药师注册证复印件;
企业药品验收养护人员情况表
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企业药品验收养护人员情况表,职称证、学历证复印件
企业经营场所、仓储、验收养护等设施、设备情况表;
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企业所属非法人分支药品经营单位情况表
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企业药品经营质量管理文件系统目录
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材料提交说明
无特殊说明
特殊环节
环节名称 所需时限 法定依据 是否收费 收费依据 是否计算在法定办结时限内
办理流程
事项评价

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