(试运行)
  • 事项类型
  • 行政许可
  • 事项编码
  • XK22013000
  • 所属部门
  • 汉中市行政审批服务局
  • 实施对象
  • 法人
  • 本事项支持
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第三类医疗器械经营许可变更

发布时间:

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实施主体 汉中市行政审批服务局 实施主体性质 法定机关
承办机构 汉中市行政审批服务局 权力来源 法定本级行使
办件类型 承诺件 共同实施部门
行使级层 市(州)级 通办范围
法定时限 30个工作日 承诺期限 20个工作日
咨询电话 0916-2639130 监督电话 0916-2623016、0916-2623138
是否收费 不收费 是否可以在线申报
中介服务 不需要 结果样本 医疗器械经营许可证
到现场办理的次数 2次
受理地点、时间 受理地点: 汉中市汉台区民主街65号市行政服务中心
受理时间: 正常工作日内。夏季(7-8月):8:00-12:00;15:00-18:00;其余: 8:00-12:00;13:00-17:00
申请条件
已取得《医疗器械经营许可证》的企业,经营场所、经营方式、经营范围、库房地址的变更(为许可事项变更,除上述之外为登记事项变更)。应当向原发证部门提出《医疗器械经营许可证》变更申请办理变更手续,并提交涉及变更内容的有关资料。
设立依据
设定依据: 《医疗器械监督管理条例》(2000年1月4日国务院令第276号发布,2014年3月7日第680号修订,2017年5月4日予以修改)第三十一条:从事第三类医疗器械经营的,经营企业应当向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门申请经营许可并提交其符合本条例第二十九条规定条件的证明资料。受理经营许可申请的食品药品监督管理部门应当自受理之日起30个工作日内进行审查,必要时组织核查。对符合规定条件的,准予许可并发给医疗器械经营许可证;对不符合规定条件的,不予许可并书面说明理由。 医疗器械经营许可证有效期为5年。有效期届满需要延续的,依照有关行政许可的法律规定办理延续手续。《医疗器械经营监督管理办法》第八条、第九条 、第十条、第十六、 第十七条、第十九条。
办理依据
《医疗器械监督管理条例》(国务院令第650号发布,第680号修订)、《医疗器械经营监督管理办法》(国家食品药品监督管理总局第8号令)第十七条:许可事项变更的,应当向原发证部门提出《医疗器械经营许可证》变更申请,并提交本办法第八条规定中涉及变更内容的有关资料。   跨行政区域设置库房的,应当向库房所在地设区的市级食品药品监督管理部门办理备案。   原发证部门应当自收到变更申请之日起15个工作日内进行审核,并作出准予变更或者不予变更的决定;需要按照医疗器械经营质量管理规范的要求开展现场核查的,自收到变更申请之日起30个工作日内作出准予变更或者不予变更的决定。不予变更的,应当书面说明理由并告知申请人。变更后的《医疗器械经营许可证》编号和有效期限不变。《医疗器械经营质量管理规范》(国家食品药品监督管理总局2014年第58号公告)
数量限制
收费标准及依据
不收费
申请材料
材料名称 材料来源 材料要求 下载样表 下载空表 填报须知
变更申请表
原件1份  样表下载
此文件需企业登录医疗器械生产经营备案系统填报 然后打印成纸质版
变更后的营业执照和组织机构代码证复印件
复印件1份  样表下载
涉及变更的法定代表人、企业负责人身份证明和学历职称证明
复印件1份  样表下载
经办人授权证明
原件1份  样表下载 空表下载
涉及变更的经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议(附房屋产权证明文件)复印件
复印件1份  样表下载
经营范围、经营方式说明
原件1份  样表下载
涉及变更经营范围、经营方式需提供变更后的说明
材料提交说明
办理《医疗器械经营许可证》变更,需先办理营业执照变更,然后进入国家食品药品监督管理总局“医疗器械生产经营许可备案信息系统”(网址http://ylqxxkba.lb.btbu.edu.cn:8800/sign_in),在系统中注册填写变更申请表并提交与变更有关申请资料,涉及许可事项变更的纸质版只需提交许可项目的内容。
特殊环节
环节名称 所需时限 法定依据 是否收费 收费依据 是否计算在法定办结时限内
办理流程
事项评价

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